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2018年重庆市药品受理情况分析报告
2019-02-20 未知 admin
作者：一叶知秋
受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，那2018年重庆在药品申报领域又是怎样的情况呢？且看下文。
一、2018年重庆市药品注册受理情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2018年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有62个（复审除外，下同），较2017年减少22.5%，仅占全国受理总量比重的0.84%。从注册申请的数量来看，重庆药企们还没有走出影响。
图1 2011-2018年重庆药品受理情况
2018年CDE受理的重庆市药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第18名，为江苏省全年受理数量的十二分之一（见图2）。
图2 2018年CDE全国各省市的药品受理情况
就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，中药次之，生物制品的申报主要从13年开始出现，2018年受理号有6个。
图3 2011-2018年重庆药品类型受理情况
化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况具体分析如下：
1、化药
2018年共计受理化药49个，其中新药0个，仿制药11个，补充申请38个。重庆市今年没有新药申报（见图4）。
图4 2011-2018年CDE重庆市化药受理情况
1.1一致性评价
可能受2018年一致性评价截点的影响，重庆市本年度未有化药新药受理，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计19个，占全国一致性评价受理总量的3.15%（如想了解具体情况，请关注药智注册与受理数据库）。
图5 2018年重庆市各企业一致性评价受理数量
本年度的化药一致性评价申报排行榜中，重庆药友制药有限责任公司领衔，共申报6个受理号，西南药业股份有限公司位列第二，重庆华森制药股份有限公司和重庆圣华曦药业股份有限公司并列第三。具体受理情况见下表：
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