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2019年仿制药一致性评价进展报告
2020-09-21 未知 admin
原创：独活
2019年，仿制药一致性评价进入密集收获期，总受理号数达到1772个。注射剂一致性评价再获提速，国家药监局公开征求注射剂一致性评价《技术要求》和《申报资料要求》。已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家，仿制药一致性评价已登记的BE试验达到1429个。
1、一致性评价政策
2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
2019年，国家药监局及直属单位药品审评中心印发了多条仿制药一致性评价的政策。2019年6月13日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告》，首次公布了注射剂的参比制剂。2019年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，注射剂一致性评价终获提速，即将全面展开。
表1 2019年仿制药一致性评价主要政策
2、仿制药一致性评价受理和通过情况
截止2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。
2019年，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。
图1 仿制药一致性评价受理和通过情况
1772个一致性评价承办的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为47个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个；阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片并列第三，受理号数为11个。（这里的通过不包括视同通过）
表2 最受欢迎的一致性评价品种
截止目前，仿制药一致性评价承办共计449个品种，其中150个品种只有一个受理号。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠承办数排名靠前。
图2 各品种一致性评价受理号情况
目前共有473家企业一致性评价品种进入受理，不过有206家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到55个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到37个。江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业并列第三，受理号为34个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。
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