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渤健氨吡啶缓释片获批用于改善多发性硬化成年患者的步行能力

2021-05-14 未知 admin

2021年5月14日，渤健公司宣布，氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准，用于改善多发性硬化（以下简称MS）合并步行障碍（EDSS评分4-7分）成年患者的步行能力。氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单，其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理，并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

国家药品监督管理局的药品审评参考了三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，结果显示，氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

2018年5月，MS被列入《第一批罕见病目录》。MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病，中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态、共济失调、疼痛、震颤和无力。由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调，因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。高达85%的MS患者将步行障碍视为他们的初始症状，因此MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和总体生活质量产生最大的不良影响。