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FDA前局长：真实世界数据正在发挥更大作用 障碍犹存(2)
2020-02-21 未知 admin
然而，Woodcock医生指出，正如行业和监管机构所了解的，“目前的数据，不一定适合这个用途。以癌症患者的病历为例，对于癌症，表格中有什么内容？有正确的癌症记录吗？有时，答案是否定的。里边有生物标志物的相关内容吗？录入正确吗？对于患者来说，这些相关内容很重要……这些事情，第一次就应该做对。”
图片来源：参考资料[4]
对标准化的抗拒
大家尝试使数据更具可操作性遇到的一个问题是，“标准化往往会遇到抗拒，”Woodcock医生表示。“特别是医生，有时会习惯于以自己的方式做事。”她提到了纽约市纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，MSKCC）健康政策和结局中心主任Peter Bach医生讲过的一件事。Bach医生希望将淋巴瘤的治疗和护理标准化，以便研究者可以比较来自于不同疗法的结局。然而，一些医生记录病例的方式，与其他医生不同。当被问及原因时，其中的一位医生回答，“我不同意淋巴瘤阶段的共识定义。对于相关阶段，我有自己的定义。”
Woodcock医生认为，“需要以证据服人，如果循规蹈矩，就会得到回报。” 但是，“这不会轻而易举做到。在医疗领域，对于电子记录正在对临床医生和医患关系的影响，有很多讨论。那些医生没必要非得要固执己见。这是可以纠正的，我们必须予以关注。”
与RWD一起出现的问题是，很难从中筛选出、过滤掉混淆因素。“但是，我们正在探索的是，在实践中做到随机化，同时采集真实世界结局数据......如果没有一个非常精密的临床试验运作方式，大家能得到一个有效的结果吗？这是可操作的吗？”Woodcock医生问道。
图片来源：参考资料[6]
“我们正在与许多小组合作，试图解决这一问题，各个小组正在努力改善“观测”证据的可靠性......在正在进行随机临床试验的领域，我们正在做伴随观察研究，将看到结果究竟如何。我们希望，在明年年底之前，完成20项回顾性研究，在未来7年开展预期性研究。当然，真实世界研究的进展，将比随机化临床试验更快。但是看两者之间如何比较，究竟得出什么样的答案，将会很有趣。”
前FDA局长Califf医生：对隐私权做出权衡
曾经担任FDA局长的Robert Califf医生，在出席同一活动时表示，采集数据时，涉及到的对隐私权做出权衡也很重要。如果希望从医疗保健获得更好的回报，社会就需要考虑对患者的隐私权做出权衡。“在什么情况下，我们应该为了获得更好的医疗保健去权衡隐私权？当医疗系统到处广告，宣传穿着白大褂的良医治愈患者疾病时，我们在哪里呢？每当我们进行前瞻性研究时，大约有一半时候，我们都会发现错了，但不知道我们错的究竟是哪一半。例如，以最近的红肉争议为例。“究竟是否可以吃红肉？由于没有开展很好的研究，数据有矛盾。”
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