牛皮癣局部用新剂型收获积极3期结果

2018-08-22  未知 admin

　　8月21日，专注皮肤疾病和眼病局部疗法的MC2 Therapeutics 公布了在研药物MC2-01乳剂 临床3期研究的积极顶线数据。MC2-01的研究显示，其在治疗成功率和便利性上都超过了对照药物taclonex（外用悬浮剂） 。试验达到了主要及次要终点，公司已计划在2019年上半年提交NDA申请。

　　主要研究终点：

　　此次研究结果显示，依据医师全球评估(PGA)评分规定的治疗成功定义，相比taclonex外用悬浮剂，MC2-01乳膏在治疗第8周时具有更优的疗效  (40.1%对24.0%，p<0.0001)。也就是说，试验达到了它的主要终点，证明了MC2-01乳膏与taclonex的非劣效性。

　　次要研究终点：

　　· 对于mPASI从基线降至第8周的百分比，MC2-01乳膏是优于taclone的(64.8% vs 52.3%, p < 0.0001)。MC2-01乳膏在第1周表现出快速起效(p<0.001)，优于taclonex。

　　· MC2-01乳膏在病人治疗便利性方面优于taclonex (p<0.0001)。

　　· 通过瘙痒严重程度11个数字等级四级或更高级的改善频率指标，MC2-01乳膏能有效地减少瘙痒(在第4周时为60.2%)。

　　· 试验中观察到的不良反应均可预测，通常是与卡泊三烯和局部皮质类固醇有关的药理反应，MC2-01乳膏的安全性与taclonex已知的安全性质相似。

　　MC2-01乳膏 的活性成分为卡泊三烯/二丙酸倍他米松 。该药物利用了MC2 Therapeutics公司PAD™技术 ，可以使乳膏配方卡泊三烯/二丙酸倍他米松迅速吸收到皮肤中，具有良好的保湿状态，使患者能够在日常生活中继续活动。

　　MC2-01在研状态(来自MC2 Therapeutics官网)

　　Taclonex 是由利奥制药(LEO Pharma)开发的卡泊三烯/二丙酸倍他米松（0.005%/0.064%）外用悬浮剂 ，已被FDA批准用于18岁及以上人群头皮及身体斑块性银屑病或12-17岁儿童头皮斑块性银屑病的治疗。

　　该项3期试验的研究人员Linda Stein Gold博士表示：“MC2-01治疗成功率和病人报告的治疗便利性的显著改善尤其令人鼓舞。使用MC2-01 PAD™制剂可提高患者的满意度，并进一步对实际治疗结果产生积极影响。因此，PAD™技术有望重新定义治疗方案。”

　　MC2 Therapeutics公司总裁Jesper J. Lange同样表示：“对MC2-01乳膏与taclonex的头对头研究的这些优势数据感到非常满意，taclonex被广泛认为是银屑病的一线局部治疗方案 。银屑病是一种终生疾病，对患者的生活质量有重大影响。MC2-01乳膏旨在为患者提供新的治疗标准，帮助他们有效、方便地管理病情，最大限度地减少对日常生活和社会交往的干扰。这些数据证实了PAD™技术作为开发新的局部药物的广阔平台的巨大潜力。”（新浪医药编译／David）

　　文章参考来源：MC2 Therapeutics A/S announces positive top-line results from Phase 3 clinical trial comparing MC2-01 Cream to Taclonex® in adults with psoriasis