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2019年仿制药一致性评价进展报告(2)
2020-09-21 未知 admin
图3 各企业仿制药一致性评价受理号排行
截止2019年12月31日，共有29个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到312个受理号；其次是山东省，达到195个受理号，广东排名第三，受理号数为144个。
图4 各省市一致性评价受理情况
3、视同通过一致性评价品种
据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到180个，其中中国上市药品目录集收录了111个。
图5 按化学药品新注册分类批准的仿制药
（中国上市药品目录集）
4、通过品种数达三家的品种
药品通过方面来说，已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的盐酸二甲双胍片，通过企业数均达到14个；其次是3g的蒙脱石散，达到11个企业。
表3 通过企业数达到3家及以上的品规
5、BE试验分析
截止目前，仿制药一致性评价已登记的BE试验1429个，登记的BE试验主要格局如下：BE试验已经有1006个完成了，同时还有15%尚未招募，26个的临床试验主动暂停。主动暂停的原因大致是因为该品种被列为参比制剂，不再需要进行BE试验。
图6 仿制药一致性评价BE试验试验状态
纵观2017年至2019年的BE试验，可以看到因为仿制药一致性评价的影响，2018年BE试验和仿制药一致性评价BE试验均达到顶峰。2019年仿制药一致性评价BE试验仅418个，同比下降34.79%。
图7 2017~2019年BE试验情况
6、CFDA公布参比制剂目录分析
截止到2019年，国家药监局已累计发布参比制剂目录22批，共1899个品规，其中注射剂参比制剂402个品规（141个品种）。2019年共公布了3批参比制剂目录。第23、24批参比制剂目录公示征求意见已结束，第23批已于2020年1月7日在国家局发布。据悉，第25、26批参比制剂目录即将公示，第27批参比制剂目录汇总整理中。
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