2019年仿制药一致性评价进展报告(3)

2020-09-21 未知 admin

图8 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

从截止2019年12月31日公布的22批参比制剂目录目录可以看出，最多的是片剂，占比57%；其次是注射剂，占比21%；第三是胶囊剂，其余剂型数量相对较少，口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批，共计163条；第22批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，单次数量达到239条。

图9 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

7、参比制剂备案分析

截止2019年11月，CDE参比制剂备案平台共收到2620条参比制剂备案信息，包括新注册药品的参比制剂备案和仿制药一致性评价参比制剂备案。

图10 CDE参比制剂备案平台备案数量

数据来源：一致性评价技术研讨班

结束语

2019年，带量采购扩围全国，第二批带量采购已经开展。多省出台招采政策鼓励过评，多个文件均提及“同品种药品通过一致性评价的企业达3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”。各省市出台补助政策，对于通过一致性评价的品种进行奖励，金额50万~300万不等。仿制药一致性评价大势所趋，2020年注射剂一致性评价或将全面展开。

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