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原料药的中场战事(2)
2019-09-12 未知 admin
山东信谊此前在接受江苏新闻采访时表示：原来的供货厂家因为环保问题停了，一直没有原料，找了很久才找到厂家，因此硝酸甘油的价格会有上涨。
但有知情人士对赛柏蓝表示，人为因素才是硝酸甘油缺货的主要原因：某些经销商买断了市场上原料药生产商的销售代理权，通过垄断抬升价格；原料药企业不同意，就以举报相要挟。
据了解，我国生产的1600余种原料药中，很多品种只有个别企业有生产文号，加之性价比考量和环保不达标等问题，即使有些原料药文号较多，真正投入生产的企业也很少。
这无形中滋长了恶意控销的空间。
赛柏蓝以“马来酸氯苯那敏”为关键词在国家药监局官网查询，共有7家企业拥有原料药的生产批文，一家为进口，其余为国产。
但公开资料显示，河南九势有超过8成的市场份额，尔康制药也于去年取得了进口公司扑尔敏原料药的国内经销代理权，二者曾启动收购程序，或想拿到扑尔敏原料药领域的绝对份额，随后因涉嫌垄断公告终止。
今年1月，市场监管总局发布文件，认定尔康医药经营有限公司与河南九势制药在中国马来酸氯苯那敏原料药市场具有市场支配地位，责令尔康医药经营立即停止违法行为，没收违法所得239.47万元，处以尔康医药经营2017年度销售额1.08亿元8%的罚款，计847.94万元。
业内专家郭晓丹女士向赛柏蓝表示，虽然目前国家有反垄断制度，之前也对个别企业进行过处罚，但罚款是九牛一毛，未能对垄断形成震慑；而行业的力量是有限的，暴利之下必有勇夫，再加上个别利益集团的背后操控，垄断行为很难短期控制，需要行业和政府共同努力才能解决这一问题。
原料药的供应不稳定使越来越多的企业开始寻求进口替代。
根据中国医保商会数据统计，2018年我国共有6616家企业经营有原料药进口业务，比2017年增加147家，比2016年增加319家；从印度进口的原料药金额达到5.62亿美元，同比增长10.85%，比2016年增长39.45%。
就供应安全来说，制剂企业完全依赖原料药进口并非长久之计：供应商提价，贸易政策的变化，双方政局的变动，都会影响原料药的进口。
还是要将解决办法放到国内。从客观的角度讲，我国原料药生产是审批制，原料药的生产文号整体上较少，且真正具备生产能力的企业数量有限，这会对下游药品的生产造成影响。
2017年11月，原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，这标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡。
郭晓丹就此制度对赛柏蓝解读：之前的原料药是注册制，任何一个原料药的生产厂，如果没有找到合适的制剂厂商，就无法进行材料提交；只有等到制剂厂商要用了，才能进入注册审批，耗费的时间很长。
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