原料药的中场战事(6)

2019-09-12  未知 admin

2015年3月，美诺华收购天康药业100%的股权，取得了19个药品制剂文号，目前，天康药业共有21个药品制剂文号，制剂研发的产品主要涉及心血管类、胃肠道类、抗感染类等。此外，公司通过多次股权转让持股新五洲药业56%并获得其控股权，新五洲药业持有11个药品制剂文号，将通过内部整合转移至天康药业。

某大型原料药企相关人士也告诉赛柏蓝：目前公司的战略是“自用为主，少量出口”，不再做大宗原料药的供应商，只做特色原料药，同时进一步梳理和聚焦制剂的产品线，品种瘦身，做原料制剂一体化的企业，布局生物药。

赛柏蓝了解到，经过长久的布局研发，其生物制药的子公司已迎来市场爆发期：2018年实现了近10亿的营收，3亿的利润，相关生物制品产业化已开始市场放量。

北京东方略生物医药科技股份有限公司董事长仇思念指出：带量采购以后，成本优势将带来价格优势，这也是企业敢以更低价格中标的基础，如果自有原料药，必然有更强的优势，这也会成为趋势。但对于原料药企本身来说，虽然其潜在的客户自己开发原料药会导致丢失市场，但另一方面，原料药企业如果往下游延伸申报，或者收购相应直接批文，也会更有优势。

对此，郭晓丹也表达了自己的观点：在她看来，现在很多原料药企业都在往制剂延伸，但还不会很快见效。第一，它原来是做原料的，本身制剂的基础就很薄弱；第二，制剂车间的建设和认证都需要过渡；第三，即使做制剂，将来如何布局，如何扩展商业渠道，这都需要时间。

从国家的趋势来看，监管力度只会越来越严，国内原料药企也会步入正轨，走上规范化的道路：原来中小型的企业，将来会面临一定的整合，未来要想有利润可言，企业就不能仅仅做基础的原料药，要和研发制剂的企业绑定。郭晓丹建议：“在MAH制度下，原料和制剂研发企业绑定，帮助他们加速制剂的开发，这是未来的趋势。”

与此同时，企业如果只开发普药原料药，没有特殊点在，未来在国内的优势就会不复存在——成本比东南亚、印度都要高，印度原料药的价格优势又很大，很难竞争。因此，企业要不断扩大特色原料药布局，比如艾滋病产品等特殊领域的原料药。

相对于原料药企布局制剂，荣嫡更看好下游企业向上游延伸——制剂厂商自有原料药企。

很多制剂企业考虑到：一致性评价对仿制药工艺和质量趋于一致，4+7则对企业的成本控制能力和保障供货能力有更高的要求，这时难免会有一些原料药趁机涨价，还不如往下游延伸，拿到原料药这张王牌。

对此，有4+7中标药企的原料药负责人对赛柏蓝坦言：考虑到4+7以后，未来更多原料药可能会出现垄断——未来的竞争，是从原料药开始的，很多企业没有原料药，单做制剂的风险是非常大的。

上述负责人表示，公司下一步的布局就是进行市场调研，市场上只有两到三家生产企业的原料药，为确保公司自身的安全，会开展自主研发的工作；如果生产企业比较多的，没有很大风险，就会等到第二批再研发。同时，公司也在积极考虑原料药进口的工作。

郭晓丹认为，制剂企业要生存，基本上就是两条路可以走，第一条：把控原料药，做到原料制剂一体化，再做国际化，多元化的市场布局，第二，加大研发力量，做创新药。如果只是单纯的仿制药企做普药，又没有原料药做保障，将来可能会遭遇生存危机。