2021-06-15
15日，寿仙谷称，其全资子公司金华市康寿制药有限公司收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》。 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向浙江省药监局提出现场检查申请，经现场检查并抽验一批产品合格后，方可上
2021-06-15
文 | 笃行 近日，BCMA靶点消息不断。6月1日，美国FDA授予杨森的Teclistamab（JNJ-64007957）突破性疗法认定（BTD），Teclistamab是一款CD3×BCMA双抗。6月3日，岸迈生物的CD3/BCMA双抗EMB-06的临床试验申请获NMPA受理。 BCMA作为多发性骨髓瘤（MM）的关键诊
2021-06-15
【2021年6月15日/医药资讯一览】 GSK/iTeos共同开发抗TIGIT抗体；罗氏眼科双特异性抗体Faricimab在日本递交新药申请；信达生物双特异性融合蛋白获批临床；锐明新药完成近亿元A+轮融资…… 每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！ Part1政策简报 基层医师可转
2021-06-15
整理 | Linan 6月15日，国家医保局发布关于《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见的公告。《医疗保障法（征求意见稿）》共分8章70条，包括总则、筹资和待遇、基金管理、医药服务、公共管理服务、监督管理、法律责任、附则等。 其中重点内容包括： 第二十
2021-06-07
6月7日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请，目前国内仅有原研药在2018年获批进口，暂无国内仿制药获批。 图1：齐鲁制药申报的产品情况 图2：吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售情况（单位：百
2021-06-07
6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。 图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的
2021-06-07
6月7日，康泰生物发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型
2021-06-07
2021年4月初，乐普生物宣布完成2.61亿元C轮融资，投前估值100亿元。4月末，乐普生物港股IPO招股书公开，研发管线全面披露，包括PD-1普特利单抗（HX008）、5款ADC药物（分别靶向EGFR、HER2、CD20、TF和Claudin 18.2）、PD-L1单抗LP002、CD47单抗、TIGIT单抗、
2021-06-07
文 | pharm_rookie 美国时间6月7日，是FDA决定是否批准渤健（Biogen）公司阿尔茨海默症药物Aducanumab的截止日期，作为FDA史上最难产的决定之一，相信不管FDA做出什么决定，都定然会引起轩然大波。根据知名外媒Fierce Pharma作出的2021年最受期待的新药排名
2021-06-07
【2021年6月7日/医药资讯一览】CDE高调护航基因治疗产品；康黎医学完成近亿元Pre-B轮融资；信立泰高血压药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批临床；三星制药与GemVax提交新药三期试验结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！ Part1政策简报 长期随访临床指
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